公海赌船B族链球菌核酸检测试剂盒获批上市

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近日,正式获得国内上市许可,公海赌船自主研发的B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20223400731)。

GBS属于条件致病性细菌,寄生于人类下消化道及泌尿生殖道。自20世纪70年代起,GBS已被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一。同时,GBS也是孕产妇生殖道感染的重要致病菌,可传染给新生儿,最终可能导致新生儿败血症、肺炎、脑膜炎甚至死亡。

GBS流行病学特点[1,2]

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GBS健康人群带菌率可达15%-35%,携带者可能不会出现临床症状,需要通过实验室判断GBS定植情况[3]。美国《围产期B族链球菌感染筛查策略及防治指南》、我国《孕期B族链球菌感染的临床共识》、《孕前和孕期保健指南(2018)》均建议孕妇孕35-37周进行GBS筛查,《预防围产期B族链球菌病(中国)专家共识(2021)》则强调对所有孕35~37周的孕妇进行GBS筛查。

GBS筛查临床意义

·孕妇体内定植的GBS可在一定条件导致孕妇出现无症状菌尿、膀胱炎、肾盂肾炎、菌血症、羊膜腔感染、肺炎、早产、产后子宫内膜炎及产后脓毒症等疾病。此外,若不加以干预,50%[3]会垂直传播至胎儿或新生儿,造成新生儿败血症和新生儿脑膜炎等;

·提高预防效率,节省资源,同时能够大量减少不必要的抗生素使用;

·在分娩期对 GBS 筛查阳性的孕妇预防性使用抗生素。显著降低新生儿早发型GBS感染率和严重程度,降低感染。

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对GBS进行及时快速准确检测是围产期新生儿GBS感染预防措施中的关键环节。公海赌船B族链球菌核酸检测试剂盒稳定性高、特异性强,2小时就能完成检测,在多重荧光PCR技术下,更好助力围产期GBS感染的筛查与管理,特别适用于产程中孕妇GBS定植情况不明且无其他高危因素的快速筛查。

注:

[1]Prevention of Perinatal Group B Streptococcal Disease Revised Guidelines from CDC, 2010.

[2]Puopolo KM, Lynfield R, Cummings JJ, et al. Management of Infants at Risk for Group B Streptococcal Disease [J]. Pediatrics, 2019, 144: e20191881.

[3]中华医学会围产医学分会,中华医学会妇产科学分会产科学组.预防围产期B族链球菌病(中国)专家共识[J].中华围产医学杂志,2021,24(08):561-566.